Bijsluiter van Mirena is veranderd, maar niet voor iedereen
100.000 vrouwen hebben een hormoonspiraal in hun baarmoeder, meestal van het merk Mirena. Dit spiraaltje wordt gebruikt als anticonceptiemiddel, maar ook bij klachten zoals hevige ongesteldheid, overgangsklachten en endometriose. De bijsluiter van de spiraal is sinds kort veranderd. Wat zijn de gevolgen?
1. Wat is er veranderd in de bijsluiter van Mirena?
De hormoonspiraal Mirena bevat 52 mg van het hormoon levonorgestrel. Voor twee toepassingen is de bijsluiter begin februari aangepast: voor anticonceptie en voor hevig bloedverlies bij ongesteldheid. Daarbij heeft het spiraaltje nu een werkingsduur van 8 jaar, in plaats van 6 jaar. Je hoeft het spiraaltje dus minder snel te laten vervangen. De spiraal geeft in het begin gemiddeld 20 microgram per dag af aan het lichaam. In de loop der jaren geeft de spiraal steeds wat minder hormonen af. Na 8 jaar is het nog maar 7 microgram per dag, maar dat werkt nog voldoende voor deze twee toepassingen, zo blijkt uit onderzoek.
2. Waarom is de gebruiksduur bij overgangsklachten nog steeds maar 3 jaar?
De Mirena wordt bij overgangsklachten gebruikt om een bijwerking te bestrijden van een ander middel: oestrogeen-hormonen. Als je dit soort hormonen gebruikt tegen overgangsklachten, dan hebben die als bijwerking dat het baarmoederslijmvlies groeit. Daar kun je last van krijgen, want het wordt niet meer afgestoten bij de menstruatie. Het progestageen in de hormoonspiraal zorgt ervoor dat het slijmvlies minder groeit. Maar de werkingsduur is slechts 3 jaar. Fabrikanten moeten voor iedere nieuwe toepassing aantonen dat het echt werkt, en dat is hiervoor niet gebeurd, volgens de bijsluiter. Vandaar dat het nog steeds 3 jaar is.
3. En hoe zit het met endometriose?
Endometriose is een ziekte waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit, bijvoorbeeld in de darmen. Geen enkel hormoonspiraal is hiervoor officieel goedgekeurd, maar artsen kunnen het toch voorschrijven (dat heet ‘off label’). In de bijsluiter staat geen maximale gebruiksduur, maar wel dat artsen de spiraal regelmatig moeten controleren om te kijken of de klachten inderdaad minder worden.
4. Ik heb een ander merk hormoonspiraal. Is dat nu ook 8 jaar werkzaam?
Nee. De hormoonspiraal Levosert heeft ook 52 mg levonorgestrel, en lijkt dus erg op de hormoonspiraal Mirena. Toch is de gebruiksduur niet verlengd naar 8 jaar voor anticonceptie of voor overvloedig bloedverlies bij de ongesteldheid. Het blijft zes jaar. Voor overgangsklachten is Levosert overigens niet goedgekeurd en Mirena wel. Het derde hormoonspiraaltje op de markt Kyleena (met 19,5 mg levonorgestrel ) mag maar 5 jaar gebruikt worden. Deze lichtere spiraal is alleen goedgekeurd voor anticonceptie.
